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Normes

Certifications

 

La FDA (la "Food and Drug Administration" américaine)

C'est un département au sein du Ministère de la Santé et des Services Sociaux, constitué de plusieurs centres et bureaux. La FDA est responsable de la protection de la santé publique et garantit la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments à finalité humaine ou animale, des produits biologiques, des équipements médicaux, de l’approvisionnement alimentaire des Etats-Unis, des produits cosmétiques et des produits qui émettent des radiations.

 

 

"United States Pharmacopeia" (USP, "Pharmacopée des Etats-Unis")

C'est une entité non gouvernementale chargée d’élaborer des normes officielles dans le cadre des médicaments avec ou sans ordonnance et des autres produits pharmaceutiques fabriqués ou commercialisés aux USA. L’USP fixe également des normes largement reconnues en matière d’ingrédients et de compléments alimentaires. L’USP définit des normes en termes de qualité, de pureté, de résistance et de consistance pour ces produits, critiques pour la santé publique.

 

 

Norme TSE/BSE

Les substances d’origine animale peuvent provoquer des cas d’encéphalopathie
spongiforme bovine (ESB) et doivent par conséquent être évitées dans des produits pouvant entrer en contact avec des produits destinés à la consommation humaine. Les constituants et adjuvants de procédé des matériaux du revêtement des tuyaux peuvent contenir des substances d’origine animale.

Nos produit certifié TSE/BSE sont conforme à la directive minimisant le risque de transmission de virus concernant la TSE (transmissible spongiform encephalopathy) provenant d'une source animale causé par l'homme et la médecine animale (EMEA/41/01 Rev02 d'octobre 2003). Cette directive est acceptée par le CPMP (Committee for Proprietary Medicinical Products) et la CVMP ( Committee for Veterinary Medicinical Products)

L'épizootie BSE/ESB (l'encéphalopathie spongiforme bovine) est une partie de la TSE. Cette directive est annoncée dans la gazette C24 de l'Union Européenne du 28/01/2004

 

L'ASME-BPE (Association of Mechanical Engineering - Bioprocess Engineering)

Elle représente un standard internationale